80 % THC klingt extrem – entscheidend ist jedoch die tatsächliche Dosis

Die Kassenärztlichen Vereinigungen Brandenburg und Thüringen warnen derzeit vor der Verordnung hochkonzentrierter Cannabisextrakte zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Im Mittelpunkt stehen Produkte wie DEMECAN FE 800 mit etwa 80 % THC sowie vergleichbare Rosin- und Rohextrakte. Die veröffentlichte Aussage wirkt eindeutig: Extrakte mit mehr als 25 % THC entsprächen nicht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und seien deshalb nicht GKV-erstattungsfähig.

Doch ist die Rechtslage tatsächlich so eindeutig?

Bei genauer Betrachtung ergeben sich erhebliche offene Fragen. Denn die KV-Mitteilungen unterscheiden nicht ausreichend zwischen verschiedenen Produkten, Herstellungsverfahren, pharmazeutischen Ausgangsstoffen und fertigen Rezepturen. Außerdem wird eine bestimmte Auslegung von KBV und GKV-Spitzenverband teilweise wie ein abschließend geklärtes Ergebnis dargestellt.

Das ist sie bislang nicht.

Hinweis: Dieser Beitrag stellt den aktuellen Informations- und Meinungsstand dar. Er ersetzt keine medizinische oder rechtliche Beratung im Einzelfall.

Was behaupten die Kassenärztlichen Vereinigungen?

Die KV Brandenburg veröffentlichte eine Information der Arbeitsgemeinschaft der Krankenkassen. Danach seien Cannabis-Konzentrate mit typischerweise 70 bis 90 % THC nicht erstattungsfähig.

Die KV Thüringen formuliert inzwischen etwas genauer: Rosin- und Live-Rosin-Extrakte seien „nach Auffassung von KBV und GKV-Spitzenverband“ nicht zulasten der GKV verordnungsfähig.

Diese Formulierung ist entscheidend.

Es handelt sich um eine Rechts- und Verwaltungsauslegung – nicht um ein Gesetz und auch nicht um eine höchstrichterliche Entscheidung speziell zu diesen Produkten.

Was dürfen Kassenärztliche Vereinigungen entscheiden?

Kassenärztliche Vereinigungen beraten Vertragsärzte und informieren über mögliche Verordnungs- und Regressrisiken. Sie entscheiden jedoch nicht abschließend über den individuellen Leistungsanspruch eines Patienten.

Eine KV-Mitteilung kann eine ärztliche Verordnung daher nicht generell verbieten und ersetzt keine Prüfung des konkreten Produkts, der hergestellten Rezeptur und des medizinischen Einzelfalls.

Regressangst kann die Versorgung faktisch blockieren

Die Mitteilungen können bei Vertragsärzten erhebliche Unsicherheit und Regressangst auslösen. Dadurch besteht die Gefahr, dass medizinisch sinnvolle Behandlungen gar nicht erst geprüft oder verordnet werden.

Für eine verbindliche Klärung braucht es deshalb gut informierte ärztliche Vorreiter, die ihre Therapieentscheidung sorgfältig dokumentieren und bereit sind, pauschalen Auslegungen fachlich entgegenzutreten. Ebenso wichtig wären geeignete Musterverfahren, in denen die strittigen Rechtsfragen gerichtlich geklärt werden.

Ein Gerichtserfolg kann nicht garantiert werden. Die historische Entwicklung des § 31 Absatz 6 SGB V, die Unterscheidung zwischen Rohextrakt und fertiger Rezeptur sowie die von Becanex berichtete Erstattungspraxis liefern jedoch ernstzunehmende Gegenargumente.

Ärzte, Apotheken und Patienten sollten sich deshalb nicht allein durch eine KV-Mitteilung davon abhalten lassen, einen fachlich begründeten Einzelfall sorgfältig zu prüfen.

Woher kommt die Grenze von 25 % THC?

Nach der Monografie „Eingestellter Cannabisextrakt“ des Europäischen Arzneibuchs soll ein entsprechender Extrakt zwischen 1 und 25 % THC enthalten und unter Verwendung geeigneter Lösungsmittel hergestellt werden.

Rosin wird dagegen mechanisch mithilfe von Druck und Temperatur gewonnen. Produkte wie DEMECAN FE 800 enthalten typischerweise 70 bis 90 % THC.

Daraus ziehen KBV und GKV-Spitzenverband im Wesentlichen folgenden Schluss:

1. Rosin wird nicht mit einem geeigneten Lösungsmittel extrahiert.
2. Der THC-Gehalt liegt über 25 %.
3. Das Produkt entspricht daher nicht der Monografie.
4. Es erfülle damit nicht die für § 31 Absatz 6 SGB V erforderliche „standardisierte Qualität“.
5. Folglich sei es nicht zulasten der GKV verordnungsfähig.

Diese Argumentationskette ist formal nachvollziehbar, behandelt moderne Rohextrakte und patientenindividuelle Rezepturen jedoch mit einer Monografie, die diese Produktentwicklung möglicherweise nicht vollständig abbildet.

Sie erscheint deshalb historisch und produktbezogen zu pauschal.

Der entscheidende Streitpunkt: Monografie oder allgemeine Standardisierung?

§ 31 Absatz 6 SGB V spricht von Cannabisextrakten „in standardisierter Qualität“. Im Gesetz steht jedoch nicht ausdrücklich, dass jeder erstattungsfähige Extrakt zwingend der später eingeführten Einzelmonografie „Eingestellter Cannabisextrakt“ entsprechen muss.

Genau hier setzt eine von Becanex veröffentlichte Gegenauffassung an.

Das Unternehmen erklärt, PIEX 70 % THC werde seit 2024 auch zur inhalativen Anwendung verordnet und „in der Versorgungspraxis erstattet“. Ein von Becanex beauftragtes Gutachten argumentiert außerdem:

• § 31 Absatz 6 SGB V trat bereits 2017 in Kraft.
• Die betreffende Cannabisextrakt-Monografie existierte zu diesem Zeitpunkt noch nicht.
• Der gesetzliche Begriff „standardisierte Qualität“ sei deshalb nicht automatisch auf genau diese später eingeführte Monografie begrenzt.
• Entscheidend könne vielmehr ein definierter THC-/CBD-Gehalt zusammen mit den allgemeinen pharmazeutischen Qualitätsanforderungen sein.

Die vollständige Gegenposition hat Becanex öffentlich auf LinkedIn veröffentlicht.

Dabei muss transparent bleiben: Die Aussage stammt von einem wirtschaftlich beteiligten Hersteller, und das Gutachten wurde von diesem beauftragt. Es handelt sich nicht um eine gerichtliche Entscheidung.

Trotzdem widerlegt die Veröffentlichung die Darstellung, es gebe keine ernstzunehmende Gegenauffassung oder Erstattungspraxis.

Rohextrakt und eingestellter Cannabisextrakt sind nicht dasselbe

Ein weiterer Schwachpunkt der pauschalen Auslegung liegt in der fehlenden Unterscheidung zwischen:

• pharmazeutischem Ausgangsstoff,
• hochkonzentriertem Rohextrakt,
• eingestelltem Cannabisextrakt,
• fertigem Rezepturarzneimittel,
• und tatsächlich angewendeter Einzeldosis.

PIEX 2 wird als standardisierter Vollspektrum-Rohextrakt mit etwa 71,5 % THC angeboten. Nach Herstellerangaben kann er als Ausgangsstoff für patientenindividuelle Rezepturen eingesetzt werden.

Die Spezifikation orientiere sich an der DAB-Monografie; zusätzlich würden mikrobiologische Anforderungen für nicht sterile inhalative Darreichungsformen berücksichtigt. Becanex beschreibt diese pharmazeutische Einordnung hier.

Damit stellt sich eine entscheidende Frage:

Muss bereits der hochkonzentrierte Ausgangsstoff höchstens 25 % THC enthalten – oder ist die Qualität und Zusammensetzung des daraus hergestellten Rezepturarzneimittels maßgeblich?

Die KV-Mitteilungen beantworten diese Differenzierung bislang nicht ausreichend.

Konzentration ist nicht gleich Dosis

Die Formulierung „80 % THC“ kann den Eindruck einer extrem hohen Einzeldosis erzeugen. Pharmazeutisch muss jedoch zwischen Wirkstoffkonzentration und tatsächlich verabreichter Wirkstoffmenge unterschieden werden.

Ein einfaches Beispiel:

• 100 mg Cannabisblüte mit 20 % THC enthalten rechnerisch 20 mg THC.
• Rund 28 mg PIEX 2 mit 71,5 % THC enthalten ebenfalls 20 mg THC.
• 25 mg DEMECAN FE 800 mit 80 % THC enthalten ebenfalls 20 mg THC.

Die höhere Prozentangabe bedeutet zunächst nur, dass für dieselbe nominelle THC-Menge weniger Produktmasse benötigt wird.

Sie bedeutet nicht automatisch, dass der Patient pro Anwendung mehr THC erhält.

Mehr Konzentration bedeutet weniger Material und weniger verbrauchten Pflanzenrest

Ein höherer THC-Gehalt bedeutet bei gleicher Zieldosis, dass weniger Gesamtmaterial erhitzt werden muss.

Für 20 mg THC werden beispielsweise benötigt:

• 100 mg einer Blüte mit 20 % THC,
• 80 mg einer Blüte mit 25 % THC,
• rund 28 mg PIEX 2,
• oder 25 mg DEMECAN FE 800.

Damit müssen bei einem konzentrierten Extrakt deutlich weniger wirkstoffarme Pflanzenbestandteile erhitzt werden. Am Anwendungspunkt entsteht außerdem weniger verbrauchtes Pflanzenmaterial.

Das kann folgende Vorteile haben:

• geringere benötigte Produktmasse,
• weniger Pflanzenmaterial im Vaporizer,
• weniger verbrauchter Pflanzenrest,
• kleinere Lager- und Transportmenge pro Wirkstoffeinheit,
• potenziell gleichmäßigere Wirkstoffkonzentration.

Ob auch die Herstellung insgesamt weniger Energie und Ressourcen benötigt, lässt sich ohne eine vollständige Ökobilanz nicht abschließend beurteilen.

THC-Dosisrechner: Blüten und inhalative Extrakte im Vergleich

Wie viel Produkt enthält die gewünschte THC-Menge?

Formel:

Produktmenge in mg = gewünschte THC-Menge ÷ THC-Gehalt × 100

Die folgenden Milligrammwerte sind rechnerische Sollwerte anhand des angegebenen THC-Gehalts. Chargenabweichungen, Verdampfungsverluste und die individuelle Aufnahme sind darin nicht berücksichtigt.

Bei den Inhalationszahlen handelt es sich um Schätzwerte:

• Bei Blüten wird modellhaft mit ungefähr 10 mg verarbeitetem Blütenmaterial pro Inhalation gerechnet.
• Bei PIEX 2 im QMID werden ungefähr 2,0 bis 2,2 mg THC pro technisch begrenzter Aktivierung angesetzt.
• Bei Curaleaf WPT im QMID werden ungefähr 2,6 mg THC pro Aktivierung angesetzt.
• Bei Novacana wird die Hersteller-/Apothekenangabe von bis zu 200 Zügen aus einer 0,5-Gramm-Kartusche zugrunde gelegt.
• Bei frei befüllten Konzentrat-Vaporizern ist keine zuverlässige allgemeine Zugzahl möglich.

Wichtige Einordnung: Eine Inhalation ist keine feste pharmazeutische Maßeinheit. Die Angaben zu Cannabisblüten beruhen lediglich auf einem vereinfachten Rechenmodell. Beim Verdampfen gelangt nur ein Teil des enthaltenen THC in das Aerosol. Wie viel davon tatsächlich eingeatmet und über die Lunge aufgenommen wird, hängt zusätzlich von Befüllung, Temperatur, Gerät, Zugdauer und Atemtechnik ab. Kartuschensysteme wie das Curaleaf QMID können die Abgabe durch eine technisch begrenzte Zugdauer gleichmäßiger gestalten. Dennoch gelangt auch hier nicht automatisch der gesamte rechnerisch auf einen Zug entfallende THC-Gehalt in das Aerosol oder in den Körper.

Bei PIEX Bedrocan, DEMECAN FE 800 und Cannamedical THC850 wurde deshalb bewusst keine Zugzahl angegeben. Die Produkte können mit unterschiedlichen Rezepturen und Applikationssystemen angewendet werden. Eine konkrete Angabe pro Inhalation wäre ohne ein festgelegtes und untersuchtes Gesamtsystem spekulativ.

Warum das QMID eine gleichmäßigere Dosierung erleichtern kann

Bei Cannabisblüten hängt die tatsächlich freigesetzte THC-Menge von mehreren Faktoren ab:

• eingefüllte Blütenmenge,
• Zerkleinerungsgrad,
• Feuchtigkeit,
• Packungsdichte,
• Temperatur,
• Zuglänge,
• Atemtechnik,
• und verwendetem Vaporizer.

Deshalb lässt sich nicht seriös behaupten, dass 0,1 Gramm Blüte bei jedem Patienten und jedem Gerät immer exakt zehn identische Inhalationen ergeben.

Das QMID-System arbeitet dagegen mit kontrollierter Temperatur und einem Drei-Sekunden-Autostopp. Dadurch wird die Dauer jeder Aktivierung technisch begrenzt und eine vergleichbarere Extraktmenge abgegeben.

Für PIEX 2 mit etwa 71,5 % THC werden nominell ungefähr 2,0 bis 2,2 mg THC pro standardisierter Aktivierung angegeben. Bei einer Curaleaf-WPT-Kartusche mit 81,7 % THC sind es ungefähr 2,6 mg.

Das bedeutet nicht, dass jeder Patient exakt dieselbe Menge THC in den Blutkreislauf aufnimmt. Inhalationstiefe, Atemtechnik und individuelle Resorption bleiben relevant.

Die technische Begrenzung erleichtert aber eine reproduzierbarere Titration:

• eine Aktivierung,
• Wirkung abwarten,
• Wirkung dokumentieren,
• bei ärztlicher Vorgabe schrittweise anpassen.

Damit kann ein hochkonzentriertes Extrakt trotz seines hohen THC-Prozentsatzes kontrollierter dosiert werden als eine frei befüllte und individuell inhalierte Blütenkammer.

DEMECAN FE 800: hochkonzentriert, aber in Milligramm dosierbar

DEMECAN FE 800 enthält etwa 80 % THC. Eine Produktmenge von 10 mg enthält damit rechnerisch 8 mg THC.

Die Anwendung erfolgt beispielsweise über ein Füllkissen in einem geeigneten Konzentrat-Vaporizer. Anders als beim QMID wird die Dosis nicht automatisch in technisch gleich lange Einzelaktivierungen aufgeteilt.

Die Zahl der erforderlichen Züge hängt deshalb unter anderem ab von:

• Vaporizer,
• Temperatur,
• Verteilung auf dem Füllkissen,
• Dauer und Intensität der Inhalation,
• und verbleibenden Rückständen.

Auch hier gilt: 80 % THC beschreiben die Konzentration im Produkt – nicht automatisch die pro Zug aufgenommene Dosis.

Warum die Dosisrechnung die Arzneibuchfrage nicht allein löst

Die Dosisrechnung ist ein starkes medizinisches Argument gegen die Gleichsetzung von:

hoher Wirkstoffkonzentration = automatisch hohe oder gefährliche Einzeldosis.

Sie widerlegt jedoch nicht automatisch die leistungsrechtliche Argumentation der Krankenkassen.

Die Kassen berufen sich nicht nur auf die Dosis, sondern vor allem auf die pharmazeutische Einordnung als Extrakt in „standardisierter Qualität“.

Deshalb müssen zwei Fragen getrennt beantwortet werden:

1. Kann das Produkt medizinisch kontrolliert und bedarfsgerecht dosiert werden?
2. Erfüllt der Ausgangsstoff oder die fertige Rezeptur die gesetzlichen Qualitätsanforderungen für eine GKV-Erstattung?

Die KV-Mitteilungen beantworten vor allem die zweite Frage. Sie stellen ihre Auslegung dabei jedoch teilweise pauschaler und verbindlicher dar, als es die öffentlich erkennbare Rechtslage rechtfertigt.

Faktencheck der wichtigsten Aussagen

Was sollten Patienten bei einer Ablehnung prüfen?

Eine Ablehnung sollte zunächst genau gelesen werden:

• Welches konkrete Produkt wurde beantragt oder verordnet?
• Geht es um einen Rohextrakt, Rosin oder eine fertige Rezeptur?
• Wird nur auf den THC-Gehalt verwiesen?
• Wird die konkrete Zusammensetzung des Produkts geprüft?
• Wird zwischen Ausgangsstoff und fertigem Rezepturarzneimittel unterschieden?
• Enthält der Bescheid eine individuelle Begründung?
• Wird eine konkrete Rechtsgrundlage oder lediglich eine KV-Mitteilung genannt?
• Wurde die ärztliche Begründung des Einzelfalls berücksichtigt?

Eine KV-Information allein ersetzt keine individuelle Begründung der Krankenkasse. Ob ein Widerspruch oder ein sozialgerichtliches Verfahren sinnvoll ist, hängt jedoch vom konkreten Bescheid und der pharmazeutischen Einordnung des verordneten Produkts ab.

Fazit:
Nicht der THC-Prozentwert allein entscheidet

Die entscheidende Erkenntnis lautet: Die Erstattungsfähigkeit eines Cannabisextrakts lässt sich nicht allein an einer Grenze von 25 % THC festmachen.

Berücksichtigt werden müssen vielmehr:

• die Einordnung als Ausgangsstoff oder fertige Rezeptur,
• die nachgewiesene standardisierte Qualität,
• das Herstellungsverfahren,
• die konkrete Zusammensetzung,
• die verordnete Einzeldosis,
• das verwendete Applikationsgerät,
• die medizinische Begründung,
• und die leistungsrechtlichen Voraussetzungen des Einzelfalls.

Ein Extrakt mit 70 oder 80 % THC führt nicht automatisch zu einer höheren Einzeldosis. Durch die entsprechend kleinere Produktmenge kann dieselbe nominelle THC-Dosis erreicht und mit technisch begrenzten Systemen sogar reproduzierbarer abgegeben werden. Gleichzeitig müssen weniger wirkstoffarme Pflanzenbestandteile erhitzt werden.

Die Mitteilungen der Kassenärztlichen Vereinigungen geben lediglich die derzeitige Auffassung von KBV und GKV-Spitzenverband wieder. Sie sind weder ein Gesetz noch eine verbindliche sozialgerichtliche Entscheidung. Deshalb dürfen sie nicht ungeprüft als abschließend geklärte Rechtslage behandelt werden.

Ernst genommen werden müssen mögliche Ablehnungs- und Regressrisiken. Nicht akzeptiert werden muss hingegen die Behauptung, jedes Produkt oberhalb von 25 % THC sei allein wegen seines Prozentwertes automatisch von der Erstattung ausgeschlossen.

Die sachlich richtige Schlussfolgerung lautet daher:

Nicht die THC-Konzentration allein entscheidet, sondern die pharmazeutische Qualität, die konkrete Rezeptur, die Dosierung und die rechtliche Bewertung des Einzelfalls.

Pauschale Warnungen können eine sorgfältige Prüfung nicht ersetzen. Ärzte, Apotheker und Patienten sollten entsprechende Mitteilungen deshalb kritisch einordnen, Entscheidungen genau dokumentieren und unbegründete Ablehnungen gegebenenfalls fachlich und rechtlich überprüfen lassen.

Quellen und weiterführende Informationen:

1. § 31 Absatz 6 SGB V – Gesetzliche Voraussetzungen für die Versorgung mit Cannabisarzneimitteln
   Gesetze im Internet⁠
2. Kassenärztliche Vereinigung Brandenburg – Information zur Verordnungsfähigkeit hochkonzentrierter Cannabisextrakte
   Mitteilung der KV Brandenburg⁠
3. Kassenärztliche Vereinigung Thüringen – Hinweise zur Verordnung von Cannabis, Rosin und Live Rosin
   Informationen der KV Thüringen⁠
4. Europäisches Arzneibuch – Monografie „Eingestellter Cannabisextrakt“
   Maßgebliche pharmazeutische Monografie; der vollständige Text ist in der Regel nicht frei zugänglich.
5. Becanex – Pharmazeutische Einordnung von PIEX und inhalativen Cannabisextrakten
   Informationen des Herstellers⁠
6. Becanex/Gutachten zur Erstattungsfähigkeit – Gegenposition zur pauschalen Anwendung der 25-%-Grenze
   Veröffentlichung auf LinkedIn⁠

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